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医学论文-我国儿童药物临床试验管理模式研究

来源: 时间: >11-06 17:05 阅读:
儿科论文-基于按照国际规范进行临床试验质量管理的理念,借鉴主要发达国家的管理 经验,结合中国儿童药物临床试验现状,构建儿童药物临床试验的质量管理模式, 提高我国儿童药物临床试验水平。
论文类型;医学论文  儿科论文

1.2.3儿童药物临床试验现状研究中存在的问题
 
1.2.3.1临床试验不符合伦理要求
 
儿童作为弱势群体,伦理问题尤其突出。目前我国儿童药物临床试验并未对
 
受试者采取特殊保护措施:申办者很少购买临床试验保险,受试者知情同意过程
 
没有充分告知试验风险,少数家长不顾孩子的意愿诱导其参加试验;且部分伦理
 
委员会并无儿科相关人员,对儿童药物临床试验项目把关不严,在试验实施过程
 
中没有进行儿童受试者的风险评估["]。
 

⑵重视受试者保护
 
欧美伦理委员会的设置相对独立,监管部门对伦理委员会的管理相对规范。
 
在儿童临床试验上,有儿童版的知情同意书,采取多种措施保证儿童的权利。由
 
于欧美商业保险发达,受试者保险比较规范,这不仅保护了受试者权益,也使分
 
担了研究机构的风险。
 

2. 2. 7. 3社会行为和申办者/CRO受到政府的强大影响
 
政府的政策和宣传导向会影响公众对临床试验的认知,申办者和CRO公司等
 
一直是政府监管的对象,其行为必然受到政府的影响,研究结果证实了研究假设。
 
这也提示我们可以政府可以通过发挥社会力量以及提高企业的临床试验水平来
 
提尚临床试验质量。